CIP/SIP系统

CIP在线清洗系统

在位清洗系统（elean-in-place）是一套基于客户的清洗工艺，集成了罐体、管道、阀门、仪表等的自动化清洗系统。

• 按照ASME BPE设计，确保无死角，全排尽易清洗灭菌。

• 模块化理念，提高工程质量，实现现场快速安装；

• 根据需要可提供固定式或移动式，单罐，双罐或多罐式CIP系统，带或不带加热功能；

• CIP系统配备HMI，各项工艺参数均口调整，界面友好，方便操作；

• 通过计量泵实现清洗液浓度自动配制；

• 电导检测，自动确定最终清洗效果；

• 各项工艺参数、过程数据、报警记录均口自动存储，确保数据完整性；

• 具备PLC或DCS的编程能力，符合ISA S88标准，满足Batch批处理生产要求。客户可灵活调整配方来满足不同生产工艺的需求，

• 提供符合美国FDA，欧盟EMA，WHO GMP要求的完整可追溯文件

CIP清洗系统操作规程

一、清洗周期：

1、新设备投入生产前

2、设备运行六个月或水质达不到要求指标

二、清洗液的配制：

1、苛性钠（NaOH）碱液的配制。浓度为2%（质量百分百）。

   先将一定量的清水注入碱液箱内，取一定量的NaOH晶体颗粒倒入盛有少量水的容器中，搅拌溶解后倒入碱液箱内。

2、硝酸（HNO3）溶液的配制同苛性钠。浓度为0.5%（折纯后体积百分比）。

三、清洗顺序为：清水→碱液→热水→酸液→热水→清洗。

四、清洗时间：根据所要清洗的对象来确定。

    一般为：清洗3分钟→碱液5-10分钟→热水5分钟→酸液5-10分钟→热水5分钟→清水冲至产品水合格为止。

五、清洗步骤：

1、向CIP系统中补加清水操作

   ① 打开手动蝶阀，关闭阀、三通阀。

   ② 如果氧化塔内液位过低，可启动前段产水，以保证氧化塔液位与CIP清水补水管的高度差。

   ③ 如果补水速度慢，可在阀门正确开关状态时开启产水泵增压。

2、清洗中间水箱及产品水箱

   ① 关闭阀，调整三通阀正确的开关状态，调整分配器对应要清洗的水箱管路。

   ② 启动清洗泵，清洗液从清洗球内高速喷出，清洗液反作用力使清洗球旋转，清洗液均匀冲洗水箱内壁，达到清洗目的。

   ③ 清洗残液收集到水箱底部，可进行下一管道或产品水箱的清洗或产品水箱的清洗或中和后直接排放。

3、清洗中间水箱与产品水箱之间的管道

   ① 关闭阀，手动打开后置炭过滤器反洗阀、出水阀。

   ② 软手动启动产水泵，此时，清洗液清洗流经的管路进入产品水箱，可进行下一管道清洗或直接排放。

4、清洗灌装输送泵及终端过滤器（清洗泵--及过滤器--）

   ① 取出过滤器内的滤芯。

   ② 用清洗泵从产品水箱清洗球管路注入清洗液。

   ③ 打开阀及清洗液对应清洗液箱的三通阀。

   ④ 启动灌装泵—清洗液回流至清洗液箱或启动清洗泵作循环清洗。

   ⑤ 清洗过程中，过滤器需打开顶部排气阀至排完为止关闭。

   ⑥ 酸液或碱液清洗完毕后，清水冲洗之前要打开过滤器底部排污阀，排完后再进行清水冲洗操作。

5、清洗灌装管路（清洗灌装机—及其灌装管路）

   ① 打开阀及对应的酸碱进液道球阀，关闭阀。

   ② 启动清洗泵，回流液回到清洗水箱。

六、每次CIP清洗要保证清水冲洗效果，完毕后要及时进行产品水的质量检验，确保管道无清洗液残留！

七、此系统没有一条生产线生产，同时进行另一条生产线灌装管路清洗功能，建议尽量避免此类操作。如必须进行，则要对生产的产品水及时进行PH值检测，如异常立即停止CIP清洗工作。

八、为保护环境建议每次CIP清洗完毕后，酸碱液中和后排放。

九、清洗时操作人员应作好防护工作，要带好口罩、胶手套、抗酸碱防护靴。操作时要避免被酸碱灼伤。如果肤裸露部位接触到时，需马上用大量的清水冲洗。

cip工艺流程                                                              3D示意图

CIP在位清洗系统选型技术参数

温馨提示：1.洗涤3-5分钟，常温或60℃以上的热水；碱洗10-20分钟，1%-2%溶液，60℃-80℃；中间洗涤5-10分钟，60℃以下的清水；最后洗涤3-5分钟，清水。

          2.洗涤3-5分钟，常温或60℃以上的热水；碱洗5-10分钟，1%-2%溶液，60℃-80℃，中间洗涤5-10分钟，60℃以下的清水，杀菌10-20分钟，90℃以上的热水。

                   清洗流量保证流量实际上是为了保证清洗时的清洗液流速，从而产生一定的机械作用，即通过提高流体的湍动性来提高冲击力，取得一定的清洗效果。

SIP灭菌系统

SIP灭菌系统操作规程

在线灭菌系统（SIP），用于冻干箱及冷阱冻干前（后）的灭菌，即利用饱和蒸汽在较短时间内有效杀死微生物及芽胞体，该功能可由自动程序来完成。灭菌时必须使用洁净蒸汽，即必须使用纯蒸汽发生器产生的饱和纯蒸汽来对冻干机进行灭菌操作。该系统由灭菌腔室（冻干箱、冷肼、）水环泵、阀门、管路、温度控制及压力控制系统组成。

工艺流程

准备阶段→箱门锁定→升温（预热）阶段→保温（灭菌）阶段→排气阶段→抽空干燥阶段→冷却阶段→箱门解锁→结束程序。

准备阶段

将冻干箱内板层升至正常位置，按要求放置好温度探头，确定冷阱化霜完毕，箱阱阀门开启后，关闭箱门，开启控制柜上的记录仪表，将“灭菌FO控制”仪表设定为选定的（FO值应根据工艺要求进行设定，一般为8~30）及计时启始温度值（100~110℃左右），将“灭菌压力控制”仪表设定好相应的数值（1.1~1.4bar）.进入SIP自动程序。箱门接近开关动作，箱、阱进气阀关闭，总排出阀关闭，箱、阱排出阀开启，水环泵进水阀开启，水环泵阀开启，水环泵自动，运行约10分钟后，水环泵阀关闭，水环泵运行停止，水环泵进水阀关闭，准备阶段完成。

箱门锁定

气动门锁系统启动，箱门被自动锁定，气密封组件动作，门条移出，密封箱门。操作人员检查门的锁定状况并确认后，给出锁定信号。

升温预热阶段

自控系统得到锁定信号后，无菌气阀、无菌氮气阀关闭，蒸汽阀开启，蒸汽旁通阀开启，纯蒸汽进入冻干箱及冷阱内。当箱内压力达到0.02MPa时，箱排出阀、阱排出阀开启，疏水器阀开启，冷凝水通过疏水器排出。设置于箱排出管道上测温点处的温度不断上升，同时蒸汽旁通阀关闭，纯蒸汽通过无菌虑器进入箱阱内，对无菌滤芯进行灭菌操作。随着蒸汽压力的上升，箱内温度也逐渐上升。

保温灭菌阶段

当箱排出口（最冷点）处的温度上升至“灭菌FO值控制”仪表的计时启始温度时，保温计时开始。纯蒸汽阀会根据“灭菌压力控制”仪表的设定值（一般在1.1~1.4bar范围内）自动开启或关闭，箱内温度逐渐上升至121℃左右。如果纯蒸汽阀未能按设定值关闭，这时箱、阱内的压力就会继续上升（温度也相应上升）。当上升至“灭菌压力控制”仪表的报警点（一般设定在0.16MPa）时，压力控制仪表就会动作，对纯蒸汽阀强制关闭，同时发出声光报警：如果压力控制仪表扔未能使纯蒸汽阀关闭，压力会继续上升，当达到0.20MPa时，设置在冻干箱及冷阱顶部的安全阀会自动开启，释放出超压的蒸汽。

排气阶段

满足设定的FO值后，纯蒸汽阀关闭，疏水器阀关闭，总排出阀开启，箱阱内蒸汽排出，压力开始逐步下降。抽空干燥阶段：

当箱内压力降至0.02MPa时，总排出阀关闭，水环泵进水阀开启，水环泵阀开启，水环泵启动，通过箱排出阀及阱排出阀抽吸箱肼内的水蒸气。由于残余的水份蒸发，箱阱内逐步达到干燥的目的，同时箱阱内的温度也得到降低。水环泵运行时间设定为30分钟（可调）。水环泵运行10分钟时，气密封组件动作，气密封门条被吸回。达到设定时间后，箱排出阀关闭，阱排出阀关闭，水环泵阀关不，水环泵运行停止，水环泵供水阀关闭，总排出阀开启。

冷却阶段

水环泵的运行虽然可以使箱内温度下降，但温度仍然处于较高的状态，因此本机带有强制水冷却系统，在水环泵运行的同时，；冷却水进入冻干箱体、冻干箱们及冷阱冷却夹套内，进行强制降温操作。当冷却水排出口的温度低于30℃时，强制冷却结束。这时开启冷冻机对冻干机箱制冷，待流体温度降至20℃时，转而对冷阱降温至20℃，冷却阶段结束，冷冻机运行停止。

箱门解锁

气动门锁系统启动，箱门自动解锁。

结束程序

箱门自动解锁后，箱进气阀、阱进气阀开启，向箱阱内放入无菌空气，为下一次冻干作准备，SIP自动程序结束。

技术参数

搅拌系统

实验室上置式磁力搅拌系统

生产型上置式机械搅拌系统

下置式磁力搅拌器

其他配置

                         进口冷水机                                           进口蒸汽发生器                                                     进口静音空压机

 

 

 

                                               进口蠕动泵                                                 尾气冷凝器                           进口转子流量计

 

 

 

                                                                                            进口传感器

                                                                                            

 

 

 

              进口空气过滤器                                                          进口称重模块                                          进口电动移动液/补料针

 

 

 

 

                                                                                 卫生级流体管阀       

                                                                                

 

 

 

 

               无菌接种阀                             智能消泡传感器                      进口洁净型压力表                         米勒卫生级呼吸阀

 

 

 

 

                   CO₂培养箱                                     生物摇床                                    超低温冰箱                                       离心机

 

 

 

 

 

                                   发酵尾气分析仪                                                                 在线质谱分析仪                                中试型冻干机